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Soddisfatti del collagene porcino
Il ricorso a un filler a base di collagene suino studiato su oltre 70 pazienti per valutare biocompatibilita' e durata dei risultati
di G. Sito, N. Cammarota, P. Piersini Universita' Federico II, Napoli - Dipartimento di Dermatologia, Ruesch Clinic, Napoli
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L'emancipazione femminile e la sua conquista di ruoli socio-lavorativi di alta responsabilita' necessitano di una speciale cura della propria immagine. Pause dedicate alla correzione di inestetismi cutanei difficilmente compatibili coi tempi dei trattamenti invasivi volti a restituire al viso freschezza e vitalita'. Da cio' il sempre maggior ricorso a cure non invasive, pressoche' indolori, senza degenza, che restituiscano rapidamente la paziente ai suoi impegni. Il trattamento di prima scelta
e' rappresentato dall'uso di sostanze iniettabili in grado di attenuare o cancellare difetti estetici di lieve o media entita', senza effetti indesiderati e in un breve lasso di tempo. Gli inestetismi trattabili possono essere dovuti a deficit congeniti dei tessuti molli, ma piu' spesso sono acquisiti e attribuibili a un processo atrofico-cicatriziale o al fisiologico assottigliamento dermico e dermo-ipodermico connesso alla senescenza dei tessuti.
L'uso dei filler consente spesso di evitare l'intervento chirurgico in caso di rughe, i solchi creati anche dalla mimica facciale, le depressioni del viso e
l'assottigliamento della mucosa labiale. L'operatore esperto conosce bene le differenze biologiche e fisico-chimiche che caratterizzano i vari filler: taluni sono piu' densi e devono essere impiantati con aghi a diametro maggiore e in aree piu' profonde, la gran parte sono fluidi, in forma di gel e possono essere inoculati nei tessuti mediante una semplice siringa. In entrambi i casi essi devono rispondere a requisiti quali atossicita', sterilita', stabilita' intesa sia in senso chimico-fisico sia in rapporto alla sede di impianto. Devono inoltre essere apirogeni e non carcinogenici, e fondamentale
e' la loro biocompatibilita', ovvero ogni filler deve poter coesistere con i tessuti
dell'ospite senza indurre fenomeni reattivi locali o generali, ivi compresa l'evocazione di una risposta immunitaria. La sostanza scelta per compensare il deficit tessutale deve possedere proprieta' fisiche non dissimili da quelle del tessuto in cui viene iniettata perche' cio' facilita
l'adattamento anatomo-strutturale dell'impianto nella sede di ricezione, indispensabile non solo per colmare la perdita o il depauperamento tessutale, ma anche per instaurare un rapporto armonico con le linee di tensione e gli elementi anatomici circostanti.
L'introduzione sul mercato di un prodotto a base di collagene suino, meno immunogenico e piu' biocompatibile - per cui viene utilizzato da anni in Medicina per vari scopi, come la realizzazione di protesi valvolari cardiache, lenti impiantabili, reti chirurgiche per la riparazione tessutale - ci ha indotti a iniziare
nell'ottobre 2006 uno Studio cui, nel tempo, hanno partecipato 73 volontari sani (con consenso informato degli stessi) di cui 33 maschi (eta' compresa tra 44 e 61 anni) e 40 femmine (eta' compresa tra 21 e 65 anni) a esclusione di gestanti, femmine in allattamento e quante non diedero la propria disponibilita' a sottoporsi a profilassi contraccettiva. I volontari che avevano avuto reazioni allergiche al collagene bovino o agli anesetici locali furono
anch'essi esclusi, cosi' come pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, diabete mellito di tipo I e II e malattie neoplastiche oltre a coloro con
un'anamnesi personale positiva per malattie autoimmuni (d'organo o sistemiche), per malattie emorragiche o in terapia antiaggregante/anticoagulante e una storia clinica di positivita' ad anticorpi antinucleari. I volontari selezionati presentavano assottigliamento della mucosa labiale (31 casi) e solchi nasogenieni (47 casi). I trattamenti effettuati hanno riguardato solo tali inestetismi. Per un periodo di quattro settimane prima
dell'inizio e durante lo Studio, i pazienti non si erano sottoposti a trattamenti farmacologici o cosmetologici topici e sistemici. Ogni impianto
e' stato preceduto da disinfezione mediante una soluzione di acido salicilico 1,75 g e sodio ioduro 3 g/100 ml. A nessuno
e' stata praticata anestesia locale. Il filler (Evolence - 30mg/ml) e' stato inoculato adoperando un ago da 27 G, calibro adeguato alla viscosita' del filler dovuta
all'elevato numero di legami crociati interfibrillari. Il trattamento delle labbra e dei solchi nasogenieni
e' avvenuto col Medico di lato al paziente e il prodotto e' stato iniettato rispettivamente nel derma medio e profondo con la tecnica dello
''scivolamento retrogrado'' che prevede una graduale e progressiva pressione del pollice sullo stantuffo della siringa che ha inizio nel momento in cui la punta
dell'ago raggiunge la profondita' desiderata, prosegue man mano che l'ago viene ritirato e si interrompe prima che il becco di flauto emerga a livello della superficie cutanea. Il protocollo prevedeva la valutazione clinica preliminare, la seduta
dell'impianto e visite di controllo a 7 e 14 giorni di distanza dall'impianto. Le visite successive erano programmate dopo 3 e 6 e 12 mesi. In tali occasioni venivano rilevati anche i titoli degli anticorpi anticollagene porcino tipo I (ELISA) alla diluizione 1:20. Di volta in volta, il giudizio sulla riuscita cosmetologica del trattamento era affidata non soltanto ai responsabili del trial clinico, ma anche ad un Medico indipendente e agli stessi volontari, i quali avevano come parametri la rapidita' di esecuzione, il dolore avvertito, la comparsa di effetti indesiderati e, naturalmente, la qualita' del risultato estetico secondo i parametri della global Aesthetic Improvement Scale. La nostra valutazione clinica ha fornito risultati in sostanziale accordo con quelli precedentemente ottenuti su modelli animali.
L'effetto estetico desiderato si evidenzia immediatamente e resta immutato per almeno 6 mesi per poi diminuire con gradualita' nei mesi successivi. Dodici mesi dopo la realizzazione
dell'impianto, l'effetto riempitivo e' ancora parzialmente presente in ciascun caso esaminato. In 4 casi di correzione del volume delle labbra eritema ed edema che risultavano totalmente regrediti in occasione della visita di controllo effettuata dopo una settimana. In un caso di impianto labiale e in 3 di impianto nasogenieno sono insorti ematomi rilevati nella prima visita di controllo e giudicati riassorbiti nella visita successiva. La comparsa di tali fenomeni
e' verosimilmente in rapporto al calibro degli aghi adoperati. Non e' stato riportato alcun effetto indesiderato di altra natura. I test ematochimici effettuati sul sangue dei pazienti prelevato a distanza 3, 6 e 12 mesi dopo
l'impianto non hanno consentito di identificare anticorpi anti collagene porcino di tipo IgM o IgG. I giudizi finali del Medico indipendente, dei responsabili del trial clinico e dei volontari trattati erano concordi
nell'attribuire il grado 5 al trattamento secondo la GAIS. L'elevata biocompatibilita'
e' stata comprovata anche da studi istopatologici in cui e' stata osservata un'intensa neovascolarizzazione
dell'impianto, indicativa della perfetta integrazione con i tessuti dell'ospite.
E' nostra opinione che tra i collageni di diversa origine, il porcino sia quello che piu' si avvicina al collagene umano e puo' essere utilizzato anche per le applicazioni cosmetiche (9) fino a essere facilmente accettato
dall'organismo e diventare parte integrante della pelle del viso. In conclusione, nel nostro Studio, Evolence si
e' dimostrato di sicuro impiego consentendo di ottenere un effetto estetico pregevole e di lunga durata per piu' di 6 mesi e in assenza di effetti indesiderati significativi.(Bibliografia su richiesta)
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