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articolo aggiornato il: Wednesday 02 May 2012

 

 

Fosfatidilcolina: i tedeschi la pensano cosi'

La polemica nata sulle pagine del nostro giornale ha superato i confini nazionali. Abbiamo ricevuto dalla Germania un contributo dal gruppo piu' organizzato di sostenitori della fosfatidilcolina

del Dott. Franz Hasengschwandtner, medico e direttore scientifico del NETZWERK-Lipolyse e della Int. Society of Lipolysistherapy e del Prof. Roy de Vita, chirurgo estetico

Vorremmo innanzitutto ringraziare la redazione de La Pelle per averci dato la possibilita' di replicare al precedente articolo dei tre colleghi italiani (n.d.r.: Cirillo, Benci e Bartoletti; dicembre 2005) e di poter integrare la loro presa di posizione e, se necessario, correggerla. L’iniezione subcutanea della fosfatidilcolina direttamente nel tessuto adiposo (1995 in Brasile e 2001 in Europa) suscita discussioni accese. e' da accogliere con favore, quando gli autori dell’articolo si occupano di domande etiche e prendono posizioni chiare inerenti a questo metodo. A livello etico, dobbiamo pero' occuparci delle condizioni che consentono questo trattamento. In Germania, per esempio, il PPC viene usato in forma di Lipostabil N come indicazione off-label di questo medicinale, ovvero viene usato per un altro trattamento rispetto a quello autorizzato dagli istituti sanitari. In altri Stati il PPC viene prodotto coben conosciute relazioni della ricerca di base, appropriandosi degli studi e delle ricerche fino a oggi pubblicati e approfondendo i successivi studi universitari, l’iniezione subcutanea comporta, a confronto di una sostanza iniettata in modo endovenoso, dei cambiamenti locali? Non si puo' pero' attribuire a priori a un medico un comportamento non etico, se egli, basandosi sugli aspetti citati e sulla valutazione di tutti gli eventuali rischi, decide di effettuare un trattamento. Vale la pena fare una premessa: in Germania l’uso di Botulinumtoxin A nella medicina estetica corrisponde a livello giuridico esattamente all’uso del PPC: entrambi sono off-label. E negli Stati Uniti solamente l’anno scorso e' stato concesso l’uso di Botulinumtoxia A esclusivamente nella medicina estetica. Nessuno neghera' che questa molecola sia uno dei piu' forti veleni esistenti e che, se usato in modo non appropriato, puo' danneggiare gravemente il paziente. Sulla vicenda dell’uso Off-Label si puo' comunque discutere anche al di fuori della medicina estetica; nell’Oncologia per esempio e' corrente l’uso di medicinali che non corrispondono alle indicazioni dei produttori. 

PPC: i tedeschi la pensano cosi'PPC: i tedeschi la pensano cosi'

Si devono quindi accusare tutti questi medici a priori? Personalmente vorremmo distanziarci da e contro una simile opinione e vorremmo proporre invece un punto di vista piu' differenziato, illustrabile attraverso l’esempio del PPC: un medico che dopo lo studio intensivo delle medicina di base e' convinto di non danneggiare con un trattamento il paziente, ha l’obbligo di seguire le indicazioni giuridiche previste per l’uso di un Off- Label. 

Deve informare il paziente in modo completo e diretto su tutte le eventuali contro- indicazioni e sugli effetti collaterali - anche quelli improbabili - e deve fargli presente che il medicinale verra' usato diversamente da come previsto dagli istituti sanitari. Una seconda condizione e' quella che finora il medico ha avuto la liberta' di far sviluppare da una farmacia dei medicinali sulla basa della cosiddetta Formula Magistralis, cosi' come in effetti e' gia' successo con il PPC in Italia. 

PPC: i tedeschi la pensano cosi'PPC: i tedeschi la pensano cosi'

Questa liberta' professionale e' strettamente legata alla sua responsabilita' e dipende giustamente da severe regole etiche. Ogni medico di ogni nazione dovrebbe difendersi contro limitazioni di questa liberta', perche' va oltre il solo uso del PPC. Siccome Lipostabil come medicinale e' autorizzato solo in Germania, ogni medico al di fuori della Germania dovrebbe rinunciare al suo utilizzo, perche' violerebbe la legge, se pure questo possa sembrare assurdo all’interno dell’Unione Europea. A questo punto ai medici italiani rimane solo la via legale della Formula Magistralis perche' l’importazione in altri paesi e' vietata. Questa gestione libera in Germania non e' comunque una soluzione, perche' ha permesso situazioni nelle quali i pazienti si sono curati da soli con grave conseguenze per la salute. Ma fortunatamente l’istituto sanitario tedesco ha reagito e ha adottato una nostra richiesta: a partire dal primo d’aprile il Lipostabil in Germania necessita di una prescrizione. La terza condizione consiste nel fatto che una terapia non debba essere discussa senza le sue alternative, in particolare, la liposuzione, di cui, purtroppo a oggi non sono ancora a disposizione sufficienti dati statistici inerenti le conseguenze e i rischi per i pazienti, che in alcuni casi sono anche mortali. E anche gli stessi medici che effettuano la liposuzione con grande responsabilita', non possono negare che si tratta comunque di un intervento chirurgico con i suoi rischi. Confrontarli con i rischi di un trattamento Lipolisi fa parte dell’onesta' e dell’informazione responsabile verso i pazienti. La discussione che si e' accesa in Italia e' comunque l’esatta copia della discussione avvenuta in Germania, con la differenza che oramai, grazie al lavoro del nostro gruppo Netz-Werk-Lipolyse, siamo due anni piu' avanti. Da noi, al tavolo della discussione non si sono seduti solo i sostenitori della terapia, ma anche medici che volevano distanziarsi da un’archiviazione polemica del problema, analizzando dati e fatti, senza farsi guidare da supposizioni, esaltazioni o da pregiudizi. E la discussione scientifica continua anche a livello mondiale. Le basi scientifiche del metabolismo lipidico, i suoi percorsi funzionali e la tematica specifica sono oggi dalla ricerca di base quasi del tutto chiariti. Per questo il primo passo necessario per la creazione di una teoria sull’iniezione subcutanea del PPC direttamente nel tessuto adiposo e' quella di prendere in considerazione ipotesi inerenti all’effetto che l’iniezione provoca sui percorsi funzionali del metabolismo lipidico. Puo' essere detto gia' oggi quanto segue: attraverso l’iniezione subcutanea nel tessuto adiposo viene suscitato un processo apoptotico. Viene iniettata una cascata di enzimi, che per circa 8 settimane si sviluppa localmente e che infine porta alla distruzione di cellule lipidiche. Il tessuto dei muscoli e dei nervi non fanno assolutamente parte del processo enzimatico che si sviluppa esclusivamente nelle cellule di adipose. La sostanza PPC iniettata in combinazione con l’acido Desoxychol e Benzylalcol ha in questo caso il compito di suscitare una cascata di enzimi che a partire dal punto d’iniezione si sviluppa nel tessuto lipidico. La propria sostanza iniettata dopo 48 ore e' metabolizzata e espulsa. Anche le cellule apoptotiche verranno espulse attraverso il metabolismo. In questo il processo non si distingue dall’iniezione endovenosa. Inerenti a questo complesso tema esistono oltre 500 pubblicazioni e studi. A disposizione di quei colleghi italiani che sono interessati a farsi una propria idea sullo stato attuale della ricerca scientifica c’e' un’ampia biblografia. Tra questi articoli si puo' verificare, che la sostanza PPC, scoperta nel 1959, non e' solo parte integrante di ogni cellula membrana ma al tempo stesso viene anche utilizzata a livello terapeutico. Prendendo in considerazione solo due medicinali citati nell’articolo, Lipostabil N e Essenziale, si possono trovare le indicazioni per diverse terapie, tra queste la menzionata embolia adiposa come anche le terapie contro malattie ai reni e la neurodermite. In aggiunta a queste indicazioni la letteratura ci informa anche di altri campi di applicazione: arteriosclerosi, retto- colite ulcerosa, nella neurologia con la depressione bipolare e perfino contro le fatali conseguenze di una meningite batterica. Permettemi ora una riflessione personale. Dopo aver consultato la ricerca di base e la letteratura specifica, siamo giunti alla convinzione scientifica che i pazienti non corrono dei rischi se il PPC viene iniettato nel tessuto adiposo. e' ovvio che devono essere prese in considerazione tutte le conoscenze pubblicate nella stampa di settore onde poter applicare i giusti dosaggi massimi, le tecniche d’iniezione e poter stabilire gli intervalli di trattamento. Queste conoscenze costituivano la base dei primi prudenti trattamenti che si distinguono decisamente dal cosiddetto ''metodo brasiliano''. Dal 2002 abbiamo svolto personalmente piu' di 4.500 trattamenti e nel nostro network sono stati documenti, solo nell’ultimo anno, piu' di 10.000 trattamenti e in nessun caso sono stati constatati gravi effetti collaterali. Anche questi risultati empirici sono da prendere in considerazione e da valutare separatamente a livello scientifico. Nonostante cio' siamo convinti che servano ulteriori studi per poter ottenere chiare prove scientifiche che confermino i ricordati risultati empirici onde poter essere in grado di trasformare la nostra ipotesi in una teoria scientifica. Riteniamo che sia questo il compito di medici responsabili. Conosciamo il PPC da circa 35 anni e abbiamo avuto modo di fare tante esperienze con la fosfatidilcolina: un giudizio di un comportamento non etico puo' valere solo sulla base dell’ignoranza, senza conoscere veramente i fatti. Per concludere aggiungiamo che la situazione dei pazienti in Italia non e' certo migliorata per via dell’articolo apparso nella vostra rivista e per via di altre attivita' degli oppositori della lipolisi. Nel calcio lo si definirebbe con un chiaro auto-goal: i pazienti chiederanno il trattamento, se vietato o concesso, i medici opereranno in modo legale o illegale, non ci sara' un’istruzione solida e non avra' luogo un’informazione ai medici, protocolli d’uso e standards verranno usati al di fuori dell’Italia, ma non in Italia. Medici senza istruzione useranno i loro pazienti come cavie e all’estero incrementera' il turismo terapeutico. Per conto nostro, finche' non ci sara' un cambiamento dell’attuale situazione e finche' non verra' ritirata la minaccia da parte della giustizia italiana nei confronti dei nostri trainer, dei medici che usano il trattamento e dei responsabili della nostra organizzazione, abbiamo deciso di non organizzare piu' corsi d’istruzione in Italia.

IL NETWORK LIPOLYSE 
In Germania e' da anni attivo un forte gruppo che, sulla base di studi esistenti, dichiara di aver sviluppato standard e protocolli d’uso comuni per evitare sovradosaggi e per fissare gli intervalli dei trattamenti, che vengono seguiti da tutti i membri. Prima della certificazione ogni membro deve frequentare un vasto training teorico e pratico. A detta dell’organizzazione, sono stati messi a punto moduli che hanno lo scopo di proteggere i pazienti da esperimenti: per l’accettazione, per l’informazione corretta del paziente e per la spiegazione completa dei rischi. Sono state inoltre svolte osservazioni sui pazienti onde poter raccogliere materiale statistico sui risultati e sugli effetti collaterali. Il Report Lipolyse 2004 e' un’elaborazione di dati anonimi messi a disposizione da parte dei membri. Per via degli impedimenti frapposti in Gran Bretagna da parte del MHRA (Medical Health Registration Agency) e' stato svolto uno studio, nel quale 36 medici hanno documentato piu' di 10.000 trattamenti. Da questo sondaggio non sarebbero emersi gravi effetti collaterali, tranne quelli gia' noti. Il network dichiara che i contributi dei membri vengono investiti in finanziamenti per studi presso l’universita' di Regensburg e per sostenere il Prof. Roy de Vita nei suoi sforzi di migliorare attraverso la ricerca scientifica il destino dei suoi pazienti malati di AIDS. Oltre a diverse pubblicazioni scientifiche grande aiuto e' stato dato alla pubblicazione di quello che finora e' l’unico libro sulla teoria della lipolisi del Dott. Ninian Peckitt. Per completare le misure di sicurezza e' stata costituita anche una hotline telefonica, un gruppo research per trattamenti errati e d’urgenza e un forum internet che consente uno scambio rapido di informazioni.

IL CO.N.E.S.CO.D. RIBADISCE E PUNTUALIZZA
Gentile Direttore, In relazione agli articoli pubblicati sul precedente numero de ''La Pelle'' a firma del Dr. Alberto Massirone e del Dr. Pasquale Motolese sull’argomento ''fosfatidilcolina'', esprimiamo la nostra meraviglia per una reazione, forse sopra le righe, nei confronti del Co.N.E.S.Co.D. Quest’ultimo e' un Comitato regolarmente fondato, registrato, notificato presso il Ministero della Salute e formato da membri di varie societa' scientifiche e di gruppi di studio, esperti del settore dermocosmetologico e dei dispositivi medici. Il Co.N.E.S.Co.D, dalla sua fondazione, collabora con il Ministero della Salute con iniziative in difesa dei pazienti e della deontologia professionale dei medici. Riguardo alla questione ''fosfatidilcolina'', desideriamo portare a conoscenza di chi non fosse informato la posizione del Ministero della Salute, che riporta testualmente: 
A proposito di uso improprio di fosfatidilcolina
 ''Recentemente sono pervenute all’ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA segnalazioni relative all’uso improprio di Lipostabil, farmaco a base di fosfatidilcolina, per indicazioni mai autorizzate. Si tratta principalmente di usi cosmetici. Il farmaco risulta autorizzato e in commercio in Italia nella forma orale (compresse da 110 mg e 200 mg). Il produttore ha pero' recentemente comunicato la sospensione dalla vendita, e quindi il prodotto rimarra' in circolazione fino ad esaurimento scorte. L’indicazione autorizzata in questo caso e': ''Ipertrigliceridemie ed ipercolesterolemie di tipo IV, IIb, IIa''. La forma endovena (5 fl 5ml 250 mg), quella che viene utilizzata in maniera off-label - per indicazioni estetiche - risulta invece ritirata dal commercio, sempre per decisione della ditta produttrice, dal 20/5/2004. In questo caso l’indicazione autorizzata e': ''Profilassi e terapia dell’embolia gassosa''. A tutt’oggi non risulta depositato e pertanto autorizzato alcun materiale informativo, ne' risultano autorizzati dall’AIFA convegni o corsi su farmaci contenenti il principio attivo fosfatidilcolina. Nonostante cio' su Internet e' possibile trovare diverso materiale che sponsorizza comunque un uso improprio del farmaco. Si raccomanda pertanto di diffidare di qualsiasi tipo di informazione che presenti tale medicinale come utile per usi terapeutici e/o cosmetici. Il problema non e' solo italiano, tant’e' che sul sito dell’Agenzia dei farmaci inglese, sono state pubblicate, in data 18/10/05, delle domande e risposte sull’uso improprio di lipostabil e di altri farmaci ad esso simili. www.mhra.gov.uk '' 
Articolo pubblicato sull’ultimo Bollettino d’Informazione sui Farmaci - n. 5-6/2005 , pag. 205- da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A) Ministero della Sanita' Alla luce dei fatti ci sentiamo, in un clima di responsabile collaborazione, di sensibilizzare le Societa' Scientifiche a recepire e attenersi alle disposizioni del Ministero competente emesse a salvaguardia della professionalita' dei medici e della salute dei pazienti. 
Distinti saluti 
Il Consiglio Direttivo Co.N.E.S.Co.D 
Numero verde 800838191 §
E-mail: "conescod.05@libero.it



 

 

 


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